よくあるご質問(FAQ)

 データ共有ついて、お問い合わせの多い質問と回答を掲載しております。

 

1.NBDCヒトデータベースの目的と意義は?

2.NBDCヒトデータベースで扱うデータの種類は?

3.NBDCヒトデータベースに登録されているデータを利用できる者の範囲は?

4.NBDCヒトデータベースの責任者は?

5.個人情報の保護に関する法律、行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律、ならびに、独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律(以下「個人情報保護法」という。)の改正に伴ない、医学研究を実施する上で何が大きく変わったのか?

6.実際に医学研究を実施する上で、個人情報保護法の改正に伴う変更点は、何を参照すればよいのか?

7.医学系研究に使用していた試料・情報の取り扱いは、これまでとどのような点が異なるのか?

8.【新規試料から産出したデータの登録】研究で個人識別符号や要配慮個人情報に該当する情報を用いる。また、将来、研究の成果を論文等で発表・使用データのデータベースへの登録を考えているが、研究対象者からどのような同意を受けておく必要があるのか?

9.【既存試料から産出した、特定の個人を識別できない匿名化データの登録】データベースを介したデータ共有について同意を受けていない既存試料から産出されたデータをデータベースへ登録する際の手続きは?

10.【既存試料から産出した識別符号に該当するゲノムデータを含むデータの登録】データベースを介したデータ共有について同意を受けていない既存試料から産出されたデータをデータベースへ登録する際の手続きは?

11.2017年5月30日に施行された改正個人情報保護法や改正倫理指針に伴ない、既にNBDCヒトデータベースへ登録したデータに対して、何か手続きが必要か?

12.NBDCヒトデータベースに登録されているデータの利用に関して、2017年5月30日に施行された改正個人情報保護法や改正倫理指針に伴う変更点は?

13.既存試料とは?

14.匿名化と匿名加工情報は同じなのか?

15.匿名化時の対応表の適切な管理とは?

16.一般に入手可能な試料・情報の扱いは?

17.同意撤回について

18.開示請求について

19.インフォームドコンセントの説明文書にどのように記載すればよいのか?

 

1.NBDCヒトデータベースの目的と意義は?

 様々なプロジェクトから産出されたデータを多角的な視点で捉えることで、新たな知見を得られる可能性があります。特にヒト由来データの場合、病気の発症や進展に関与する因子を探索し、創薬等治療に向けた新たな知見につながる可能性や、少子高齢社会を乗り切るための健康長寿社会の実現に向けた取り組みにつながる効果的な要因の発見に繋がる可能性があります。また、そういった研究・解析を実施するための研究資金には限りがあるため、効率的にデータを産出し、それらのデータの散逸を防ぐことで最大限に活用する必要があります。しかし、これまで日本には公的資金を使用して実施された研究から産出された多くの貴重なヒトに関するデータを一元管理するデータベースは存在せず、プロジェクトの終了と共にデータが散逸してしまったケースが少なくありませんでした。一方、世界的に、研究の効率化や論文の検証のためのオープンサイエンス・オープンデータの声も高まってきています。そのような潮流の中、国内においても研究データを共有するための公的データベースの構築が必須となりました。一方で、ヒトに関するデータは付随情報によって個人が特定されてしまう可能性があります。そのため、そのような機微情報を扱うためのセキュリティ環境や体制を整える必要があります。基礎医学研究や臨床研究、ゲノムコホート研究など、ヒト由来試料を用いた研究から産出されるデータ(ヒトデータ)は、次世代シークエンサーをはじめとした解析技術の飛躍的な進歩に伴い、膨大かつ多様になってきています。それらのヒトデータを整理すると共にセキュアに保管し、国内外、民間利用を問わず広く研究に活用し、生命科学の進展や公衆衛生の向上のために有効に活用していくためのシステムが必要です。

 JST-NBDCでは、個人情報の保護や倫理的側面に配慮しつつ、ヒトの個人毎のデータ(個別データ)を様々な切り口から解析することで、上述の目的のためにデータを最大限に活用できるよう、ヒトデータを共有するためのプラットフォーム(以下、『NBDCヒトデータベース』)を構築しました。また、データ共有に特化したルールが日本には存在しなかったため、データベースの運用ルールとしてのガイドライン(NBDCヒトデータ共有ガイドライン及びNBDCヒトデータ取扱いセキュリティガイドライン)を策定し、2013年10月1日よりデータベースの運用を開始しました。ガイドライン作成にあたっては、ヒト由来試料を用いた研究を実施する上で準拠すべき3つのガイドライン『ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針』、『疫学研究に関する倫理指針』、『臨床研究に関する倫理指針』(『疫学研究に関する倫理指針』及び『臨床研究に関する倫理指針』は、平成26年12月22日付けで統合され、現在は、『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』となった)を基礎とし、海外におけるデータ共有方針との整合性の観点から、米国国立衛生研究所(National Institute of Health: NIH)や欧州分子生物研究所(European Molecular Biology Laboratory- European Bioinformatics Institute: EMBL-EBI)、英国Wellcome Trust等で示しているデータ共有ポリシーを参照しました。また、その後の運用においても、それらガイドライン、データ共有ポリシーの改定等に留意を払っています。

 

2.NBDCヒトデータベースで扱うデータの種類は?

 ヒト試料を用いた解析データ全般(塩基配列情報、変異データ、遺伝子発現アレイデータ、生化学検査値、臨床情報、質問票、心理検査、画像データ、音声データ、コホート研究から継続的に産出されるデータ等)を対象としております。データの詳細は、各研究の専用ページをご参照ください。

 

3.NBDCヒトデータベースに登録されているデータを利用できる者の範囲は?

 NBDCヒトデータベースには、データへのアクセスに制限を設けることなく誰でも利用することが可能な公開データ(非制限公開データ)と、NBDCヒトデータ審査委員会による審査(利用者要件を満たすか、セキュリティ環境は整っているか等に関する審査)及び承認を受けた者のみが利用することが可能な公開データ(制限公開データ)の2種類があります。制限公開データの利用者情報(研究代表者氏名、所属機関、利用データのID、利用期間)は、各研究内容のページに掲載されます。

 

4.NBDCヒトデータベースの責任者は?

国立研究開発法人科学技術振興機構(JST)バイオサイエンスデータベースセンター(NBDC)のセンター長です。お問い合わせにつきましてはこちらからお願いします。

 

5.個人情報の保護に関する法律、行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律、ならびに、独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律(以下「個人情報保護法」という。)の改正に伴ない、医学研究を実施する上で何が大きく変わったのか?

 今回の改正の中でも医学研究を遂行する上で大きな影響を及ぼし得る改正点は、新たに個人情報の定義として設定された『個人識別符号』にゲノムデータが該当し、『要配慮個人情報』に病歴や健康状態が判明する検査の結果、医療を提供する施設において診療の過程で患者の身体の状況・病状・治療状況等について医療従事者が知り得た情報全て、等が該当することになりました。また、個人識別符号に該当するゲノムデータに単一遺伝子疾患、疾患へのかかりやすさ、治療薬の選択に関するものなどの解釈を付加し、医学的意味合いを持った「ゲノム情報」が要配慮個人情報に該当する場合がありますのでご留意ください。なお、差別・偏見につながりうる情報が個人情報と紐付いた際に要配慮個人情報となります。

個人識別符号

<個人情報保護法 第二条 第二項>

 この法律において「個人識別符号」とは、次の各号のいずれかに該当する文字、番号、記号その他の符号のうち、政令で定めるものをいう。

(一) 特定の個人の身体の一部の特徴を電子計算機の用に供するために変換した文字、番号、記号その他の符号であって、当該特定の個人を識別することができるもの(例:指紋データ及び顔認識データ)

 

<個人情報の保護に関する法律施行令 第一条 第一号>

 次に掲げる身体の特徴のいずれかを電子計算機の用に供するために変換した文字、番号、記号その他の符号であって、特定の個人を識別するに足りるものとして個人情報保護委員会規則で定める基準に適合するもの  

イ 細胞から採取されたデオキシリボ核酸(別名DNA)を構成する塩基の配列

 

<個人情報の保護に関する法律施行規則 第二条>

 身体の特徴を電子計算機の用に供するために変換した符号のうち個人識別符号に該当するものの基準は、特定の個人を識別することができる水準が確保されるよう、適切な範囲を適切な手法により電子計算機の用に供するために変換することとする。

 

<個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン(通則編)>

 規則第 2 条において定められているところ、この基準に適合し、個人識別符号に該当することとなるものは次のとおりである。

イ 細胞から採取されたデオキシリボ核酸(別名 DNA)を構成する塩基の配列

 ゲノムデータ(細胞から採取されたデオキシリボ核酸(別名 DNA)を構成する塩基 の配列を文字列で表記したもの)のうち、全核ゲノムシークエンスデータ、全エクソームシークエンスデータ、全ゲノム一塩基多型(single nucleotide polymorphism: SNP)データ、互いに独立な40箇所以上の SNP から構成されるシークエンスデータ、9座位以上の4塩基単位の繰り返し配列(short tandem repeat:STR)等の遺伝型情報により本人を認証することができるようにしたもの

 

要配慮個人情報

<個人情報保護法 第二条 第三項>

 この法律において「要配慮個人情報」とは、本人の人種、信条、社会的身分、病歴、犯罪の経歴、犯罪により害を被った事実その他本人に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特に配慮を要するものとして政令で定める記述等が含まれる個人情報をいう。

 

<個人情報の保護に関する法律施行令 第二条>

 法第 2 条第 3 項の政令で定める記述等は、次に掲げる事項のいずれかを内容とする記述等(本人の病歴又は犯罪の経歴に該当するものを除く。)とする。

一 身体障害、知的障害、精神障害(発達障害を含む。)その他の個人情報保護委員会規則で定める心身の機能の障害があること。

二 本人に対して医師その他医療に関連する職務に従事する者(次号において 「医師等」という。)により行われた疾病の予防及び早期発見のための健康診断その他の検査(同号において「健康診断等」という。)の結果

三 健康診断等の結果に基づき、又は疾病、負傷その他の心身の変化を理由として、本人に対して医師等により心身の状態の改善のための指導又は診療若しくは調剤が行われたこと。

 

<個人情報の保護に関する法律施行規則 第五条>

 令第 2 条第 1 号の個人情報保護委員会規則で定める心身の機能の障害は、次に掲げる障害とする。

(1) 身体障害者福祉法(昭和 24 年法律第 283 号)別表に掲げる身体上の障害

(2) 知的障害者福祉法(昭和 35 年法律第 37 号)にいう知的障害

(3) 精神保健及び精神障害者福祉に関する法律(昭和 25 年法律第 123 号)にいう精神障害(発達障害者支援法(平成 16 年法律第 167 号)第 2 条第 2 項に規定する発達障害を含み、前号に掲げるものを除く。)

(4) 治療方法が確立していない疾病その他の特殊の疾病であって障害者の日常生活 及び社会生活を総合的に支援するための法律(平成 17 年法律第 123 号)第 4 条第 1 項の政令で定めるものによる障害の程度が同項の厚生労働大臣が定める程度であるもの

 

<個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン(通則編)>

 「要配慮個人情報」とは、不当な差別や偏見その他の不利益が生じないようにその取扱い に特に配慮を要するものとして次の(1)から(11)までの記述等が含まれる個人情報をいう。 要配慮個人情報の取得や第三者提供には、原則として本人の同意が必要であり、法第 23 条第 2 項の規定による第三者提供(オプトアウトによる第三者提供)は認められていないの で、注意が必要である(3-2-2(要配慮個人情報の取得)、3-4-1(第三者提供の制限の原則)、 3-4-2(オプトアウトによる第三者提供)参照)。 なお、次に掲げる情報を推知させる情報にすぎないもの(例:宗教に関する書籍の購買や 貸出しに係る情報等)は、要配慮個人情報には含まない。

(1)人種

 人種、世系又は民族的若しくは種族的出身を広く意味する。なお、単純な国籍や「外国人」という情報は法的地位であり、それだけでは人種には含まない。また、肌の色 は、人種を推知させる情報にすぎないため、人種には含まない。

(4)病歴 

 病気に罹患した経歴を意味するもので、特定の病歴を示した部分(例:特定の個人 ががんに罹患している、統合失調症を患っている等)が該当する。

(7)身体障害、知的障害、精神障害(発達障害を含む。)その他の個人情報保護委員会規則で定める心身の機能の障害があること(政令第 2 条第 1 号関係)

 次の①から④までに掲げる情報をいう。この他、当該障害があること又は過去にあ ったことを特定させる情報(例:障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援する ための法律(平成 17 年法律第 123 号)に基づく障害福祉サービスを受けていること又は過去に受けていたこと)も該当する。

①「身体障害者福祉法(昭和 24 年法律第 283 号)別表に掲げる身体上の障害」があることを特定させる情報

②「知的障害者福祉法(昭和 35 年法律第 37 号)にいう知的障害」があることを特定させる情報

③「精神保健及び精神障害者福祉に関する法律(昭和 25 年法律第 123 号)にいう精神障害(発達障害者支援法(平成 16 年法律第 167 号)第 2 条第 2 項に規定する発達障害を含み、知的障害者福祉法にいう知的障害を除く。)」があることを特定させる情報

④「治療方法が確立していない疾病その他の特殊の疾病であって障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律第 4 条第 1 項の政令で定めるも のによる障害の程度が同項の厚生労働大臣が定める程度であるもの」があることを特定させる情報

(8)本人に対して医師その他医療に関連する職務に従事する者(次号において「医師等」 という。)により行われた疾病の予防及び早期発見のための健康診断その他の検査 (同号において「健康診断等」という。)の結果(政令第 2 条第 2 号関係)(※)

 疾病の予防や早期発見を目的として行われた健康診査、健康診断、特定健康診査、 健康測定、ストレスチェック、遺伝子検査(診療の過程で行われたものを除く。)等、 受診者本人の健康状態が判明する検査の結果が該当する。

 また、法律に定められた健康診査の結果等に限定されるものではなく、人間ドックなど保険者や事業主が任意で実施又は助成する検査の結果も 該当する。さらに、医療機関を介さないで行われた遺伝子検査により得られた本人の遺伝型とその遺伝型の疾患へのかかりやすさに該当する結果等も含まれる。(一部抜粋)

(9)健康診断等の結果に基づき、又は疾病、負傷その他の心身の変化を理由として、本 人に対して医師等により心身の状態の改善のための指導又は診療若しくは調剤が行 われたこと(政令第 2 条第 3 号関係)(※)

 「健康診断等の結果に基づき、本人に対して医師等により心身の状態の改善のための指導が行われたこと」とは、健康診断等の結果、特に健康の保持に努める必要がある者に対し、医師又は保健師が行う保健指導等の内容が該当する。

 「健康診断等の結果に基づき、又は疾病、負傷その他の心身の変化を理由として、 本人に対して医師等により診療が行われたこと」とは、病院、診療所、その他の医療 を提供する施設において診療の過程で、患者の身体の状況、病状、治療状況等につい て、医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者が知り得た情報全てを指し、 例えば診療記録等がこれに該当する。また、病院等を受診したという事実も該当する。

 「健康診断等の結果に基づき、又は疾病、負傷その他の心身の変化を理由として、 本人に対して医師等により調剤が行われたこと」とは、病院、診療所、薬局、その他の医療を提供する施設において調剤の過程で患者の身体の状況、病状、治療状況等に ついて、薬剤師(医師又は歯科医師が自己の処方箋により自ら調剤する場合を含む。) が知り得た情報全てを指し、調剤録、薬剤服用歴、お薬手帳に記載された情報等が該当する。また、薬局等で調剤を受けたという事実も該当する。(一部抜粋)

 

 (※)遺伝子検査により判明する情報の中には、差別、偏見につながり得るもの(例: 将来発症し得る可能性のある病気、治療薬の選択に関する情報等)が含まれ得るが、当該情報は、「本人に対して医師その他医療に関連する職務に従事する者により行われた疾病の予防及び早期発見のための健康診断その他の検査の結果」 (政令第 2 条第 2 号関係)又は「健康診断等の結果に基づき、又は疾病、負傷そ の他の心身の変化を理由として、本人に対して医師等により心身の状態の改善のための指導又は診療若しくは調剤が行われたこと」(政令第 2 条第 3 号関係) に該当し得る。

上記条文は一部抜粋したものです。条文の全文やその他詳細は個人情報保護委員会ホームページをご参照ください。https://www.ppc.go.jp/personal/legal/

 

6.実際に医学研究を実施する上で、個人情報保護法の改正に伴う変更点は、何を参照すればよいのか?

 個人情報保護法の事業分野ごとのガイドラインにあたる『ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針』、『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』、および『遺伝子治療等臨床研究に関する指針』が医療研究分野のガイドラインになります。改正個人情報保護法の施行日(平成29年5月30日)から改正倫理指針も施行されました。

※これら倫理指針の規定のほか、個人情報保護法を遵守するようご留意下さい。

※倫理指針は厚生労働省の当該ページをご参照ください。http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/

 

7.医学系研究に使用していた試料・情報の取り扱いは、これまでとどのような点が異なるのか?

 これまで、非個人情報化作業として 『連結不可能匿名化(氏名や住所等の特定の個人を識別することができることとなる記述等の全部又は一部を削除するとともに、研究対象者と匿名化の際に置き換えられた記述等とを照合することができるようにする表その他これに類するものがどの機関にも存在しない状態)』や『連結可能匿名化(対応表を持たない)』を施した上で研究に用いていましたが、今後は個人識別符号に該当するゲノムデータを含む場合、匿名化しても非個人情報にはなりません。また、DNA検体等、匿名化された試料を研究に用いる場合でも、試料から個人識別符号に該当するゲノムデータを取得した段階で『個人情報の取得』に該当するため、個人情報としての取り扱いが必須になります。更に、5.にも記載している通り、医学的意味合いを持った「ゲノム情報」が要配慮個人情報に該当する場合がありますので、要配慮個人情報の取得に準じた手続きが必要になります。 

 また、医学研究に用いられる情報の全部もしくは一部が個人情報(個人識別符号や要配慮個人情報)に該当することから、該当する情報を研究に用いる場合は以下の点に留意する必要があります。

1)匿名化(氏名、生年月日その他の特定の個人を識別することができる記述等の全部又は一部を削除)をしても、個人識別符号に該当するゲノムデータを含む場合は、付随する病歴・人種・診療記録等の情報は要配慮個人情報に該当するため、個人情報として適切に取り扱う必要があります。

2)要配慮個人情報に該当する情報を用いる場合は(解析をすることで要配慮個人情報に該当する場合も含む)、情報の取得時(試料を取得した後に情報を産出する場合は試料取得時)に、取得の同意、利用目的の明示、海外を含む第三者提供等について、原則同意が必要です。

3)情報の提供、および、提供を受ける際には、既定の記録の作成(もしくは代用となる書類の入手)、および一定期間の保管が必要です。記録の作成および保管については、『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』のガイダンス第12、もしくは『ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針』の別紙2をご参照ください。

4)同意撤回への対応(拒否できる機会の保障)が必要です。同意撤回があった際には、速やかにデータを提供した先に伝えてください。なお、既にデータベースへ登録したデータについて同意撤回があった際には、当該データを取り除いた上で、再度登録するようご協力ください。お問い合わせ先はこちらです。

5)保有する個人情報に対する開示等求めへの対応が必要です。個人情報の訂正、追加、削除、利用停止等を求められた場合であって、その求めが適正と認められるときは、遅滞なく対応する必要があります。

6)匿名加工情報・非識別加工情報を作成する際は、個人識別符号に該当する情報を全部削除してください。

7)適切な安全管理措置の実施が必要です。詳細は、『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』のガイダンス第15、『ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針』の17をご参照ください。

 

8.【新規試料から産出したデータの登録】研究で個人識別符号や要配慮個人情報に該当する情報を用いる。また、将来、研究の成果を論文等で発表・使用データのデータベースへの登録を考えているが、研究対象者からどのような同意を受けておく必要があるのか?

1)研究目的(試料・情報の利用目的)を必要な範囲で合理的な方法によって明示する。

 研究目的や、取得する情報の項目についてできるだけ明確に説明し、情報の取得や研究への参加について同意を受けてください。個人識別符号に該当するゲノムデータを研究に用いる場合、そのデータに付随する疾患情報や検査情報等は要配慮個人情報にあたります。要配慮個人情報の取得や第三者提供には本人同意が必要です。

2)研究成果であるデータを公的データベースへ登録し、海外にある機関や民間企業等を含め、様々な(研究)者と共有する旨。

 研究成果を論文として学術誌に投稿する際、公的データベースへデータを登録することが国際的に推奨されています。また、個人識別符号に該当するゲノムデータ(個人情報)を公的データベースへ登録して世界中の研究者と共有する場合、事前に『海外の第三者提供』および『他の研究への利用』について、研究参加者から明確な同意を受けておく必要があります。NBDCヒトデータベースでは、国内の研究機関における研究利用だけではなく、学術研究や公衆衛生の向上に資する民間企業や海外の機関における研究へのデータ利用も促進しています。NBDCヒトデータベースへデータを登録するということは、国内外の研究者等と情報を共有することであることを踏まえ、インフォームド・コンセントの際には、研究参加者にその旨をご理解いただいた上で同意いただけるよう、ご協力をお願い致します。

3)公開方法について。

 データの種類によって登録先データベースを区別する際は、誰でも閲覧・利用可能なデータとして登録するか(不特定多数への配布)、審査等を経た、一定の利用者要件を満たした研究者等により利用可能なデータとして登録するか(制限付き配布)、データの種類を明確にした上で同意を受けてください。

 

9.【既存試料から産出した、特定の個人を識別できない匿名化データの登録】データベースを介したデータ共有について同意を受けていない既存試料から産出されたデータをデータベースへ登録する際の手続きは?

1)可能な限り、研究対象者又はその代諾者等から、データベースを介したデータ共有についての同意を受けて下さい。その際は、NBDCヒトデータベースの共有方針(上記、8.2)を参照のこと)をご理解いただいた上で同意を受けてください。

2)適切な同意を受けることが困難な場合(例えば、研究対象者から試料を取得してから相当の年月が経過しているため、死亡、退職及び転居等により当該研究対象者等と連絡を取ることが困難な場合など)は、準拠する倫理指針によって、以下のいずれかの手続きを実施した上でデータ提供申請をして下さい。

【人を対象とする医学系研究に関する倫理指針】

(1)~(3)に該当する場合は、機関の長が当該情報の提供について把握できるようにする。

 (1)提供するデータが匿名化されているもの(特定の個人を識別することができないものに限る。)である。

 (2)匿名加工情報又は非識別加工情報である。

 (3)

〈登録を予定しているデータ〉

 ✔ 「匿名化されているもの(どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できないよう、加工又は管理されたものに限る。)」該当するとき。かつ、

 ✔ 学術研究の用に供するとき、もしくは、その他の当該情報を提供することに特段の理由(公衆衛生の向上のために特に必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき等が該当する。)があるとき。

〈必要な手続き〉

 ✔ 以下の項目について研究対象者等に通知し、又は公開する。

 ①データベースへ登録する情報の提供・利用方法

  NBDCヒトデータベースへデータを登録し、世界中の研究者等と共有する旨を記載してください。なお、NBDCヒトデータベースでは、提供いただいたデータを広くかつ有効に活用していただくことを推奨しており、国内の医学研究機関におけるデータ利用のみならず、学術研究や公衆衛生の向上に資する民間企業や海外の機関における研究へのデータ利用も促進しています。詳細は、FAQ1.をご参照ください。

 ②提供する情報の項目 登録を予定しているデータの項目を記載してください。

 ③情報を利用する者の範囲

  ・非制限公開データ:不特定多数により使用される。

  ・制限公開データ:NBDCヒトデータ審査委員会において、『データ利用者要件』や『データを扱う機関のセキュリティ環境』等について審査され、承認された研究者のみが利用可能。

 ④情報の管理について責任を有する者の氏名

  バイオサイエンスデータベースセンター センター長

 

【ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針】

(1)①又は②に該当する場合は手続き不要。

 ① 提供するデータが匿名化されているもの(特定の個人を識別することができないものであって、対応表が作成されていないものに限る。)である。

 ② 匿名加工情報又は非識別加工情報である。

(2) (1)に該当せず、以下に当てはまる場合。

〈登録を予定しているデータ〉

 ✔ 「匿名化されているもの(どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できないよう、加工又は管理されたものに限る。)」該当するとき。かつ、

 ✔ 学術研究の用に供するとき、もしくは、その他の当該情報を提供することに特段の理由(公衆衛生の向上のために特に必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき等が該当する。)があるとき。

〈必要な手続き〉

 ✔ 以下の項目について研究対象者等に通知又は公開した上で倫理審査委員会の承認及び所属機関の長の許可を受けていること。

 ①データベースへ登録する情報の提供・利用方法

  NBDCヒトデータベースへデータを登録し、世界中の研究者等と共有する旨を記載してください。なお、NBDCヒトデータベースでは、提供いただいたデータを広くかつ有効に活用していただくことを推奨しており、国内の医学研究機関におけるデータ利用のみならず、学術研究や公衆衛生の向上に資する民間企業や海外の機関における研究へのデータ利用も促進しています。詳細は、FAQ1.をご参照ください。

 ②提供する情報の項目 登録を予定しているデータの項目を記載してください。

 ③情報を利用する者の範囲

  ・非制限公開データ:不特定多数により使用される。

  ・制限公開データ:NBDCヒトデータ審査委員会において、『データ利用者要件』や『データを扱う機関のセキュリティ環境』等について審査され、承認された研究者のみが利用可能。

 ④情報の管理について責任を有する者の氏名

  バイオサイエンスデータベースセンター センター長

 

10.【既存試料から産出した識別符号に該当するゲノムデータを含むデータの登録】データベースを介したデータ共有について同意を受けていない既存試料から産出されたデータをデータベースへ登録する際の手続きは?

1)可能な限り、研究対象者又はその代諾者等から、データベースを介したデータ共有についての同意を受けて下さい。その際は、NBDCヒトデータベースの共有方針(上記、8.2)を参照のこと)をご理解いただいた上で同意を受けてください。

2)適切な同意を受けることが困難な場合(例えば、研究対象者から試料を取得してから相当の年月が経過しているため、死亡、退職及び転居等により当該研究対象者等と連絡を取ることが困難な場合など)は、準拠する倫理指針によって、以下のいずれかの手続きを実施した上でデータ提供申請をして下さい。

【人を対象とする医学系研究に関する倫理指針】

(1)

〈登録を予定しているデータ〉

 ✔ 学術研究の用に供するとき、もしくは、その他の当該情報を提供することに特段の理由(公衆衛生の向上のために特に必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき等が該当する。)があるとき。

〈必要な手続き〉

 ✔ 以下の項目について研究対象者等に通知又は公開した上で、研究対象者等が拒否できる機会を保障していることを満たしていることについて、倫理審査委員会の意見を聴いた上で所属機関の長の許可を得る。

 ①データベースへ登録する情報の提供・利用方法

  NBDCヒトデータベースへデータを登録し、世界中の研究者等と共有する旨を記載してください。なお、NBDCヒトデータベースでは、提供いただいたデータを広くかつ有効に活用していただくことを推奨しており、国内の医学研究機関におけるデータ利用のみならず、学術研究や公衆衛生の向上に資する民間企業や海外の機関における研究へのデータ利用も促進しています。詳細は、FAQ1.をご参照ください。

 ②提供する情報の項目 登録を予定しているデータの項目を記載してください。

 ③情報を利用する者の範囲

  ・非制限公開データ:不特定多数により使用される。

  ・制限公開データ:NBDCヒトデータ審査委員会において、『データ利用者要件』や『データを扱う機関のセキュリティ環境』等について審査され、承認された研究者のみが利用可能。

 ④情報の管理について責任を有する者の氏名

  バイオサイエンスデータベースセンター センター長

 ⑤研究対象者又はその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止すること

 ⑥⑤の研究対象者又はその代理人の求めを受け付ける方法

 

(2)

〈登録を予定しているデータ〉

 ✔ 学術研究の用に供さないとき、かつ、その他の当該情報を提供することに特段の理由(公衆衛生の向上のために特に必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき等が該当する。)が無いとき。かつ、

 ✔ 社会的に重要性の高い研究に用いられる既存情報が提供される。かつ、

 ✔ 以下の要件の全てに該当する。

  ① 研究の実施に侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴わないこと。

  ② 手続を簡略化することが、研究対象者の不利益とならないこと。

  ③ 手続を簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、又は研究の価値を著しく損ねること。

  ④ 社会的に重要性が高い研究と認められるものであること。

〈必要な手続き〉

 ✔ 以下の必要な範囲で他の適切な措置を講じることについて、倫理審査委員会の意見を聴いた上で所属機関の長の許可を得る。

  ① 研究対象者等が含まれる集団に対し、情報の収集及び利用の目的及び内容(方法を含む。)について広報すること。

  ② 研究対象者等に対し、速やかに、事後的説明(集団に対するものを含む。)を行うこと。

  ③ 長期間にわたって継続的に情報が収集され、又は利用される場合には、社会に対し、その実情を当該試料・情報の収集又は利用の目的及び方法を含めて広報し、社会に周知されるよう努めること。

 

【ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針】

〈登録を予定しているデータ〉

 ✔ 学術研究の用に供するとき、もしくは、その他の当該情報を提供することに特段の理由(公衆衛生の向上のために特に必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき等が該当する。)があるとき。

〈必要な手続き〉

 ✔ 以下の項目について研究対象者等に通知又は公開した上で、研究対象者等が拒否できる機会を保障していることを満たしていることについて、倫理審査委員会の承認及び所属機関の長の許可を得る。

 ①データベースへ登録する情報の提供・利用方法

  NBDCヒトデータベースへデータを登録し、世界中の研究者等と共有する旨を記載してください。なお、NBDCヒトデータベースでは、提供いただいたデータを広くかつ有効に活用していただくことを推奨しており、国内の医学研究機関におけるデータ利用のみならず、学術研究や公衆衛生の向上に資する民間企業や海外の機関における研究へのデータ利用も促進しています。詳細は、FAQ1.をご参照ください。

 ②提供する情報の項目登録を予定しているデータの項目を記載してください。

 ③情報を利用する者の範囲

  ・非制限公開データ:不特定多数により使用される。

  ・制限公開データ:NBDCヒトデータ審査委員会において、『データ利用者要件』や『データを扱う機関のセキュリティ環境』等について審査され、承認された研究者のみが利用可能。

 ④情報の管理について責任を有する者の氏名

  バイオサイエンスデータベースセンター センター長

 ⑤研究対象者又はその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止すること

 ⑥⑤の研究対象者又はその代理人の求めを受け付ける方法

 

11.2017年5月30日に施行された改正個人情報保護法や改正倫理指針に伴ない、既にNBDCヒトデータベースへ登録したデータに対して、何か手続きが必要か?

 特にありませんが、過去に登録いただいているデータについて、改正倫理指針に適合していないことが判明した際には、速やかに倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応を行なってください。(例:同意を受けていない患者さんから取得した試料を連結不可能匿名化し、当該試料から産出した個人識別符号に該当するゲノムデータをデータベースに登録した際、新指針で定められた適切な手続きを踏んでいない)

 

12.NBDCヒトデータベースに登録されているデータの利用に関して、2017年5月30日に施行された改正個人情報保護法や改正倫理指針に伴う変更点は?

 データ利用申請自体に必要な手続きや書類は、これまでと同じ(提供を受ける既存試料・情報の内容及び提供を受ける必要性を研究計画書に記載し、倫理審査委員会の承認を得た上で所属機関の長の許可を受ける)ですが、NBDCヒトデータベースに登録されているデータの提供を受ける際には、研究責任者は記録を作成し、当該研究の終了について報告された日から5年を経過した日までの期間保管しなければなりません。詳細は、『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』のガイダンス第12(90~91頁・106~107頁)、『ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針』別紙2をご参照ください。

 

13.既存試料とは?

 既存試料とは、次に掲げるいずれかに該当するものを指します。

 1)研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料

 2)研究計画書の作成以降に取得された試料であって、取得の時点においては当該研究計画書の研究に用いられることを目的としていなかったもの。

 

14.匿名化と匿名加工情報は同じなのか?

違います。

 『匿名加工情報』を保有し又は自らの判断で作成することができるのは、個人情報保護法が適用となる民間事業者に限られます。また、同法が適用される民間事業者が『匿名加工情報』を作成した場合は法に沿ってその旨を公表することが求められるため、少なくともこのような措置を講じない限り匿名加工情報に該当することにはなりません。また、『匿名加工情報』とは、個人情報保護法等に定める匿名加工基準を満たすように個人情報を加工したものを指します。加工基準につきましては、個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン(匿名加工情報編)や、個人情報保護委員会のホームページに掲載されている匿名加工情報・非識別加工情報に関する法令等の資料、個人情報保護委員会事務局の協力の下、大学共同利用機関法人 情報・システム研究機構 国立情報学研究所に設置された「匿名加工情報に関する技術検討ワーキンググループ」により実施された匿名加工情報に関する技術的な検討に基づき作成された「匿名加工情報の適正な加工の方法に関する報告書 2017年2月21日版」をご参照ください。

 一方『匿名化は、「特定の個人(死者を含む。以下同じ。)を識別することができることとなる記述等(個人識別符号を含む。)の全部又は一部を削除すること(当該記述等の全部又は一部を当該個人と関わりのない記述等に置き換えることを含む。)」と、倫理指針に定義されています。「匿名化」がなされた試料・情報を「匿名化されているもの」と表記しますが、「匿名化されているもの」の中には、特定の個人を識別することができるものとできないものの両者が含まれています。それらを区別するため、「特定の個人を識別できないもの」を指す場合には、「匿名化されているもの(特定の個人を識別することができないものに限る。)」と表記されます。更に、匿名化の際に対応表(匿名化された情報から、必要な場合に研究対象者を識別することができるよう、当該研究対象者と匿名化の際に置き換えられた記述等とを照合することができるようにする表その他これに類するもの)が作成されていない場合には(対応表が作成されたものの、既に破棄され、世の中に存在していない場合も含まれる。)「匿名化されているもの(特定の個人を識別することができないものであって、対応表が作成されていないものに限る。)」と表記されます。

 また、匿名化されているもののうち、その記述単体で特定の研究対象者を直ちに判別できる記述等(氏名、顔画像、個人識別符号に該当するゲノムデータ、保険証番号等が該当する。病名、検査データ等については、その記述等が比較的特異な場合であっても基本的には該当しない。)を全部取り除くような加工がなされているもの(対応表を保有する場合は対応表の適切な管理がなされている場合に限る)は、「匿名化されているもの(どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できないよう、加工又は管理されたものに限る。)」と表記されます。これにも特定の個人を識別できるものとできないものの両方が含まれます。

 

15.匿名化時の対応表の適切な管理とは?

 匿名化の際の対応表(必要な場合に研究対象者を識別することができるよう、当該 研究対象者と匿名化の際に置き換えられた記述等とを照合することができるようにする表その他これに類するもの)の管理は、適切に実施する必要があります。 同一法人内の別の組織が「対応表」を保有している場合は、当該研究機関において対応表を保有するものとみなされます。つまり、当該匿名化された診療情報は、当該研究機関内において特定の個人を識別することができる者が限定的であるか、また、当該研究機関内の誰がアクセスすることができるかによらず、特定の個人を識別することができないものには該当しません。例えば、同一法人が管轄するA病院とB研究所に おいて、A病院で取得された試料・情報を、「対応表」を作成して匿名化し、B研究所に提供する場合には、B研究所で対応表を保管していなくても、当該法人(研究機関)として対応表を保有することに変わりなく、個人情報等として適正に取り扱う必要があります。

 

16.一般に入手可能な試料・情報の扱いは?

 学術的な価値が定まり、研究実績として十分に認められ、研究用に広く一般に利用され、かつ、一般に入手可能な組織、細胞、体液及び排泄物並びにこれらから抽出した人のDNA(試料)や情報は『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』や『ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針』の対象にはなりません。例えば、当該試料を用いてゲノム解析を実施した際のゲノムデータは、引き続き指針の対象外になります。

 

17.同意撤回について

 NBDCヒトデータベースでは、一部、個人識別符号に該当するゲノムデータや、それに付随する要配慮個人情報に該当する疾患名・人種・投薬情報等を保有しますが、全て氏名等の特定の個人を識別することができる記述等の全部又は一部が削除された情報であるため、同意撤回の機会を保障することができません。研究参加へのインフォームド・コンセントが行われた医療機関・研究機関に直接お問い合わせください。

 

18.開示請求について

 NBDCヒトデータベースでは、一部、個人識別符号に該当するゲノムデータや、それに付随する要配慮個人情報に該当する疾患名・人種・投薬情報等を保有しますが、全て氏名等の特定の個人を識別することができる記述等の全部又は一部が削除された情報であるため、同意撤回の機会を保障することができません。研究参加へのインフォームド・コンセントが行われた医療機関・研究機関に直接お問い合わせください。

 

19.インフォームドコンセントの説明文書にどのように記載すればよいのか?

 2017年5月30日に施行された改正個人情報保護法や改正研究倫理指針の変更点を反映したモデル書式を先進ゲノム支援との協力の下、作成しました。参考にして下さい。

 

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